文章来源：IVD销售实战课堂 

作者：体外诊断学院    

梳理几个经典的火爆一时的细分市场，你会发现，政策起到决定性的作用。核酸检测、抗原检测、NIPT、核酸血筛...

核酸检测

这个所有人都清楚，2020年初新冠的到来，核酸检测犹如一颗重磅炸弹，打破了国内体外诊断行业的平静。

核酸检测随即在国内的快速开展，几乎全行业都跃跃欲试。最终，整个IVD市场格局都被打破了。

2020年1月6日，国家药监局应急审批上海之江生物科技股份有限公司、上海捷诺生物科技有限公司、华大生物科技（武汉）有限公司、武汉华大智造科技有限公司核酸检测产品上市许可。当时，整个IVD行业有分子诊断研发资源的企业都在紧急研发

时至今日，拿证的企业，已经完成了财富升级。如：圣湘、明德、之江、硕世、博日、天隆、华大、凯普、中元等。

抗原检测

抗原检测原来一直在国外盛行，2020年以前，胶体金产品似乎很多人看不上，当大家看到九安、东方、宝太等企业在海外的疯狂销量，才发现真实世界并不是眼前的世界。

回到国内市场，抗原检测一直没有放开。直到香港疫情之后，行业才开始传出抗原检测放开的声音。

最终，国家卫健委一纸通知，打破了国内的平静。

同样还是因为政策，抗原检测才开始在国内盛行。

然而，随着集采的不断加码，核酸检测价格和抗原检测价格一路走跌，洗牌也持续在进行，最终大赚的想必还是那些企业。

值得一提的是，这次政策引爆的不仅仅是检测试剂，还有核酸提取仪、PCR仪、采样管等产品。

当然，这除了政策，也是因为公共卫生事件的爆发。但抗击疫情，全球各国政策都并不是完全一致的，因此，政策还是起到了很大的决定性作用。就好比海外重视抗原检测，国内更重视核酸检测。

NIPT

2009年，华大基因从Illumina购买了128台新一代测序仪，一举成为全球最大的测序工厂，从而拉开了国内基因测序的浪潮。

这里就不得不提NIPT这个细分市场。

2011年的3月份在第三届围产医学会上，华大基因在国内第一个正式公开临床结果；

同年9月份，第一届胎儿医学大会上，国内产前领域头部专家开始广泛讨论无创产前基因检测技术，当时还不叫NIPT；争论的焦点，这项技术到底定位于产前筛查（NIPT），还是产前诊断（NIPD）？既往的临床数据尽管不多，但都显示出了这项技术无可比拟的准确性。

一直到2012年的4月份，国内的产前诊断专家组会议形成共识，把这项检测技术定位成“近似于诊断水平的产前筛查新技术”。

随后，市场破冰，开始野蛮发展，和上世纪90年代PCR叫停前一样，各家你争我夺，似乎无章可循。

接着，彼时食品药品监督管理总局，一纸通知，叫停基因测序，包含NIPT。

当时原文表述中有这么一段话：自本通知发布之日起，包括产前基因检测在内的所有医疗技术需要应用的检测仪器、诊断试剂和相关医用软件等产品，如用于疾病的预防、诊断、监护、治疗监测、健康状态评价和遗传性疾病的预测，需经食品药品监管部门审批注册，并经卫生计生行政部门批准技术准入方可应用。已经应用的，必须立即停止。

2016年，彼时国家卫计委才发政策，确定了高通量基因测序技术临床应用试点工作方案及技术规范，其中包括开展高通量基因测序产前筛查与诊断临床应用试点工作的107家产前诊断机构和9家医学检验所。

如今，NIPT市场格局已定，受益的依然是早期抓住机遇的，同时有技术积累的。

核酸血筛

核酸血筛在国内被引爆，同样是国家卫健委的一则通知。为了可以进一步缩短“窗口期”，降低输血传播疾病风险。

当时，罗氏、诺华、达安、浩源、科华、华益美这几家开始你争我夺。

国家也下发了大量资金到每个省份。

因为只做酶免，不能有效降低输血传播风险，每年都会有案例爆出因为输血导致艾滋病传播。通知下发后，全国各省就进行了大面积的核酸血筛设备配置。

如今，核酸血筛市场格局也基本上定了。