产品推荐丨牛源病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
项目背景介绍
生物制品生产中常用起始原材料、原材料或辅料潜在的病毒污染是影响产品安全性的关键因素。牛源性物料如新生牛血清、胰蛋白酶等在生物制品生产过程中普遍使用。对生产过程中牛源性病毒的检测是控制生物制品的病毒安全性风险、保证生产质量的重要手段。
法规要求
《中国药典》2020版第三部中规定，应对生物制品生产过程使用的相关物料（起始原材料、原材料和辅料）的病毒进行筛查，对生产工艺中病毒清除效果进行验证，并对产品（中间产物和成品）病毒污染进行检测。
若生产者在建库之前，细胞基质在建立或传代历史中使用了牛血清，则其建立的MCB或WCB和（或）生产终末细胞至少应按照通则3604的要求检测一次牛源性病毒。美国药典、欧洲药典等国外法规对牛源性病毒的检测也有类似的要求。
澳门沙金网址js500依据中国药典的相关要求开发了牛源病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法），可与澳门沙金网址js500的核酸提取或纯化试剂盒I（磁珠法）配套使用，可以实现单管中同时检测多种靶标，经过全面的性能验证，灵敏度高，特异性强，稳定性好，使用便捷。
产品优势
01
灵敏度高
检测限达到1 copy/μL，对5种牛源性病毒核酸进行验证，分别做24次检测，检出比例均可达到23/24以上。结果如表1所示：
表1：5种牛源性病毒检测限数据汇总
02
特异性强
验证了27种基因组DNA（LLC-MK-2、CHO、HEK293、BHK21、SP2/0、大肠杆菌、PK-15、NS0、Vero、Sf9、MDCK、MDBK、C6、杂交瘤细胞、CRFK、毕赤酵母、耻垢分枝杆菌、LLC-MK-3、中间葡萄糖菌、β-金黄色葡萄球菌、嗜酸乳杆菌、表皮葡萄球菌、哈茨木、丙酸杆菌、牛-无乳酸菌、红曲霉、铜绿假单胞菌等）与牛源病毒核酸检测试剂无交叉反应。
03
操作便捷快速
1. 试剂盒包含待检的5种病毒对应序列的阳性对照，便于对检测结果进行监控，无需额外采购。
2. RNA反应体系和DNA反应体系使用相同的扩增程序，减少操作步骤，提高仪器使用效率。
3. 从样本提取到检测结束，仅需不到2小时。
04
适用性强
验证了多种基质样本和多种PCR扩增系统，试剂盒性能不受影响。
05
体系可靠
1. 含内部质控（IC）和阳性质控（PC），有效避免假阴性和假阳性结果的出现。
2. 采用UDG酶防污染系统，避免污染风险。
06
干扰评估
验证了8种基质样本（RPMI1640、SP2/0培养液、10%FBS、10%特级胎牛血清、100%特级胎牛血清、DNA稀释液、细菌培养基、PBS等）对牛源病毒核酸检测试剂均无干扰。
07
耐用性
1. 冻融稳定性：试剂盒反复冻融3次、5次、7次、10次，检测限样本检测结果为阳性，中值样本精密度CV≤5%，说明试剂盒冻融10次内，稳定性良好。
2. 精密度：检测不同操作者和不同仪器间精密度，高、中、低值样本，各进行10个重复，其CV%均小于5%。
3. 仪器适用性：在ABI 7500、Bio-Rad CFX96、SLAN-96P、SLAN-96S、罗氏Light cycler 480 Ⅱ、博日FQD-96A等不同型号设备上性能均不受影响。
参考文献：
1.《中国药典》2020版第三部-生物制品生产和检定用动物细胞基质制备及质量控制。
2.《中国药典》2020版第三部-3604新生牛血清。
3.《欧洲药典》。
4.《日本药典（JP第17版）》。
